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三年前，马斯克旗下的脑机接口公司通过网络直播向世界展示了三头植入脑机设备的猪的实时神经元活动，掀起了“脑机热潮”。 当时，马斯克对脑机接口的人体试验很快就会开始表示乐观。 但试验的批准之路比马斯克预期的要复杂。
本周，人体测试终于获得批准，将马斯克“人机共生”的科幻梦想又向前迈进了一步。
美国食品药品监督管理局（FDA）前官员、负责药品监管的神经学研究员克里斯汀·韦勒（Welle）告诉《每日经济新闻》记者，这一批准声明提供了一种满足FDA安全要求的方法。 数据。
那么这次试验之后，脑机接口设备会立即上市吗？ “还需要进行更大规模的试验，然后在申请上市前授权 (PMA) 之前进行关键试验，”韦尔解释道。
马斯克“人机共生”梦想迈出重要一步
当地时间9月19日，该公司在其官网宣布，将招募受试者进行其脑机接口设备的首次人体临床试验，以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者是否能够控制外部设备及其思想。 。
据悉，这项名为PRIME（精密机器人植入脑机接口的英文缩写）的试验将使用手术机器人R1将植入物N1放置到控制运动意念的大脑区域。 N1 是一根超细柔性线，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。
该公司表示，正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而四肢瘫痪且在受伤后至少一年内没有改善的试验参与者。 主要试验大约需要18个月，加上长期的随访会诊，整个临床试验大约需要6年时间。
自首次申请该临床试验以来已经过去了四年，期间两次被 FDA 拒绝。 2022年初，FDA明确表示，在进行人体试验之前需要解决数十个问题。 其安全问题包括锂电池的安全性、植入物的电线是否会移动到其他区域以及安全移除的问题。 2023年5月，FDA最终授予了有限制的试验许可。
“FDA 并没有披露其临床试验申请审查的信息，”前 FDA 官员、现任科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀·威尔 ( Weil) 在接受《每日经济新闻》采访时表示，“但自从 FDA同意启动试验，表明其提供的数据能够满足FDA的安全要求，并提供了合适的临床试验设计。”
这项试验的最初目的是让瘫痪的人仅用他们的意念来操作电脑光标或键盘。 根据马斯克近年来在多个场合的表态，短期目标是恢复盲人的视力，让瘫痪的人恢复全身运动功能。 最终目标是实现人脑与计算机协同工作的“人机共生”。 ”以抵制他认为可能威胁人类的人工智能。
就像马斯克移民火星的梦想一样，脑机接口也有其科幻小说的渊源。 据9月份刚刚出版的《埃隆·马斯克传记》称，这个想法的灵感来自于伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列，其中提到了一种“神经蕾丝”，当它被植入人体后，所有人类思维活动可以与计算机连接。 马斯克表示：“当我第一次读班克斯的作品时，我突然觉得这个想法可能会成为我们面对人工智能的盾牌。”
商业化可能需要5到10年
跌跌撞撞之后，它在人体试验的进展上已经落后于竞争对手。
美国另一家脑机接口公司已于2021年获得FDA的试验批准，2022年7月宣布在美国首次植入脑机接口，并公布了初步试验结果。 2023年5月，一群瑞士研究人员在《自然》杂志上发表文章称，早在2021年7月，一名瘫痪男子就被植入了脑部装置，让他在助行器的帮助下重新获得行走能力。沃克。 。
当然，它还是有自己的技术优势的。 传统的植入式脑机接口采用的是被称为“犹他阵列”的硬电极，而柔性电极可以减少大脑的排斥反应，采集到的神经信息质量也比较高。 高的。 此外，还开发了用于脑机接口手术的机器人，以最大限度地减少植入和移除设备时的创伤。
为了实现马斯克的宏伟愿景，这次人体试验只是向前迈出了一小步。 “我们仍处于设备开发和商业化的早期阶段，目前正处于早期人体试验阶段，在申请上市前授权 (PMA) 之前，需要进行更大规模的试验，然后进行关键试验。 ”克里斯汀·韦尔告诉《每日经济新闻》记者。
Weil进一步向记者解释，此次小规模人体试验后，将根据实验数据进行更大规模的可行性试验； 因为脑植入设备最有可能被归类为最高风险级别（III类）的设备，在投放市场之前必须申请上市前批准，这意味着需要进行大规模的关键试验（试验）证明该设备确实可以治疗特定症状。 ，且安全可靠。
这个过程需要大量的金钱和时间。 Weil此前对媒体表示，至少还需要5-10年的时间才能实现商业化。
另一方面，也面临着多重技术和应用前景的挑战。 Weil在记者分析中指出，有必要证明该设备可以长期放置在大脑中而不需要频繁更换，并且可以捕获和解读神经元信号。 最重要的是证明这项技术确实对患者有益。 实质性的帮助。
克里斯汀·韦尔说：“即使满足所有这些条件，该装置肯定会很昂贵，并且需要对大脑进行手术，因此愿意接受植入物的患者数量可能相对较少。”
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